Desde a entrada em vigor da Lei 11.903/2009 que a ANVISA tem trabalhado na implantação do sistema de rastreabilidade dos medicamentos que circulam em território nacional.
Após idas e vindas, em 29/12/2016 foi publicada a Lei 13.410/2016, que alterou substancialmente a Lei 11.903/2009, impondo então à ANVISA, por meio da nova redação atribuída ao artigo 5º da norma, o prazo de 4 meses, prorrogável mediante justificativa, para a regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), a teor do quanto explicitado na Resolução da Diretoria Colegiada 157 (a RDC 157/2017), publicada em 11/05/2017, envolve os mecanismos e os procedimentos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos no território nacional.
Em reunião realizada no dia 22/08/2017, a ANVISA aprovou 3 Instruções Normativas – INs, voltadas à regulamentação da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. As questões abordadas nas INs foram:
- A listagem dos medicamentos e os membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM);
- A listagem dos programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos enquadrados no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) neste primeiro momento de operação; e
- As definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Anvisa para a operacionalização da fase experimental.
As empresas sujeitas à regulamentação devem seguir atentas às novas regras, ou incorrerão nas penas que serão estabelecidas como aplicáveis à prática de infração sanitária, assim entendida a ausência de comunicação de qualquer informação a respeito da movimentação do medicamento.
