Essa é a pergunta que deve orientar a análise.

A Portaria nº 12.011/2026 não limita a negociação aos medicamentos de alto custo. Seu alcance abrange diferentes tecnologias em saúde submetidas à incorporação ou envolvidas em contratações realizadas pelo Ministério da Saúde.

A atuação do Comitê será especialmente relevante nos casos de fornecedor exclusivo, mercado concentrado ou impacto orçamentário elevado. A expressão “tecnologia de alto custo” aparece em hipóteses específicas, mas não constitui requisito geral para a negociação.

Na prática, a empresa deverá examinar a situação de cada produto, e não apenas sua categoria regulatória ou comercial.